InCROMの業務案内 InCROMの支援業務内容 治験実施体制の整備と維持 治験事務局の構築と支援 治験審査委員会（IRB）及びIRB事務局の構築と支援 医療機関及びIRBに関するSOPの作成と維持 提携医療機関へのCRC派遣 ボランティアパネルの構築・維持管理及びボランティア募集に関する業務 治験スケジュール管理 CRF作成支援 必須文書の作成補助と保存 重篤有害事象に対する救急体制の整備 QA/QCの実施 提携医療機関の組織化と管理 日本においては治験業務受託競争が激増していることから、治験依頼者からＳＭＯが提供する業務の品質や倫理性が問題視されています。この中でInCROMは品質や倫理性をより重視して治験業務を遂行し、治験依頼者からも高い評価を受けており受託企業数も年々増加しています。以下にInCROMの支援業務の基本的考え方を示します。 十分な調査に基づく提携医療機関の選定 InCROMとの契約中の医療機関が他のSMOと契約することによる問題発生を未然に防ぐための提携医療機関の継続的モニタリング 契約症例数達成に向けたフルサポ−ト 治験参加希望者への治験及びプロトコールに関しての詳細な説明 定期的なあるいは薬事規制に関連したSOPの改訂 IRB委員として適任な人材の推薦 提携医療機関のスタッフあるいはCRCの必要且つ十分な教育研修 治験受託契約および治験受託費用に関して治験依頼者への詳細な提示