ICH M10対応の新鮮血、希少疾患、化粧品、食品開発……
あらゆる研究課題に応えるヒト生体試料を提供
インクロムの登録パネルには、年代・性別・疾患や臨床検査値なども含まれ、確かな背景情報の生体試料の提供が可能です。生体試料の採取から最短で即日提供、大規模な例数の生体採取もおまかせください。
創薬・診断薬開発を加速させる 臨床研究のパートナー
ICH M10対応の検体、入手困難な希少疾患の検体など、研究の成否を分けるヒト生体試料でお悩みではありませんか？
インクロムは、40年以上の臨床研究支援の経験を活かし、研究計画の立ち上げから倫理審査、ご希望のタイミングでの迅速な検体採取・納品まで、ワンストップできめ細かにサポートいたします。煩雑なプロセスはインクロムにまかせ、お客様は研究に専念ください。
たとえばこのような 研究目的・課題 のある方へ
ICH M10の
対応でお悩みの
製薬会社・CRO
海外調達のリスクを解決する、日本人の新鮮血などの検体の計画的な安定供給プランをご提案します。
バイオマーカー研究
のデータの信頼性を高めたい
研究者の皆様へ
詳細な臨床情報が付帯した、高品質な「疾患群・健常者群ペア検体」の収集をワンストップで支援します。
化粧品や食品開発の
エビデンス取得で
お困りの方へ
皮膚由来試験（角層・皮脂）や糞便・唾液など、さまざまな検体収集とともに倫理審査をサポートします。
多様な研究ニーズ に応える、豊富な実績と対応範囲
インクロムの多岐にわたる生体試料の採取実績
- 全血
- 新鮮血
- 血漿
- 血清 など
- 早朝尿
- 随時尿
- 24時間蓄尿 など
- 全唾液
- 刺激唾液 など
- 涙液
- 鼻汁
- 粘膜
- 汗
- 毛髪
- 爪
- 角質
- 生体組織
- 体臭
- 糞便
- 呼気
- 母乳
- 乳歯 など
健康、希少疾患、乳幼児・高齢者などさまざまな 被験者リクルート
37万人超の登録パネルと医療機関の連携で、研究計画に最適な被験者を選定
年齢・性別・BMI・喫煙歴・飲酒歴など、さまざまな背景情報に基づき、条件に合致する最適な被験者を選定します。
新型コロナ感染症やインフルエンザなどの感染症、アレルギー性疾患、自己免疫疾患、がん、希少疾患の患者、また、HbA1cや血圧など検査項目の数値の範囲指定といった詳細な条件にも対応します。
高齢者に多い疾患を対象とする研究、被験者の同意取得が難しい小児・乳幼児を対象とする研究などの特定の年齢層の被験者募集の他、遺伝子型などの、より詳細な条件でのスクリーニングにも対応が可能です。
信頼性の高い研究 を支える、 3つ の基盤
研究を最優先する、専門の医療機関ネットワーク
インクロムの提携する医療法人平心会（大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック）は、臨床研究に特化した医療機関です。
診療の合間に行う一般の医療機関とは異なり、お客様の研究スケジュールに合わせて柔軟かつ迅速にリソースを確保するため、質の高い検体を計画通りに収集することが可能です。
◎柔軟な検体処理
採血後すぐに遠心分離し、血漿・血清として提供するなど、お客様のプロトコールに合わせた一次処理が施設内で完結します。
◎高度な技術対応
テープストリッピングなどの特殊な採取や、複雑な前処理・後処理も、経験豊富な医療スタッフが責任をもって対応します。
◎万全の安全性
B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症検査を実施し、研究者の皆様が安心して扱える陰性検体のみをお届けします。
◎厳密な品質管理
指定の温度（常温・冷蔵・-70℃以下冷凍）で厳密に保管・管理し、試料の品質を最大限に保ちます。
煩雑なプロセスを代行する、倫理審査サポート体制
高品質で倫理上もクリーンな生体試料の提供には、国の指針に基づく倫理審査委員会の承認が不可欠です。
こうしたプロセスに対しての心配は一切不要です。経験豊富な専門スタッフが、研究計画書や同意説明文書の作成など初期段階から具体的にアドバイスし、承認まで円滑に遂行をサポート、お客様の手間を最小限に抑えます。
精密な被験者募集が可能、37万人超の登録パネル
研究が前に進まない……
インクロムが保有する37万人超の登録パネルなら、条件に合致する被験者を見つけるという課題を解決できます。年代・性別はもちろん、病歴や特定の検査値、喫煙・飲酒などのライフスタイルに至るまで、詳細なデータに基づいてお客様の研究に最適な候補者を選出します。
“見つからない”を“見つけ出す”。それがインクロムの被験者募集支援です。
◎登録パネルへの事前アンケート（無料）
参加条件が特殊で募集に不安・懸念のある場合、登録パネルへの事前アンケート実施で、条件に合致する被験者数（見込）をお調べすることも可能です。
事前アンケートは無料ですので、まずはお気軽にご相談ください。
多様な研究課題 の解決。実例をご紹介
40年以上の経験で培った設備やサポート体制とノウハウで、さまざまなお客様の困難な研究課題を解決してきました。ここでは、実例の一部をご紹介します。
大規模収集
後期高齢者含む450例の血液収集と
複数年にわたる計画的な提供
- 研究依頼者
- 検体機器企業
- 研究目的
- 新規バイオマーカーの探索
- 対象者
- 非がん高齢者
- 生体試料
- 血液
- 検体数
- 前期高齢者350例+後期高齢者100例
リクルートが難しいとされる75歳以上の後期高齢者を含む、大規模な検体収集を実施。お客様の長期的な研究計画に合わせ、複数年にわたり必要なタイミングで検体を分割納品する柔軟な供給体制を構築して対応しました。
大規模・迅速収集
タイミングがカギとなる
急性期患者1,000例の検体収集を実現
- 研究依頼者
- 製薬企業
- 研究目的
- 検体検出法の検討
- 対象者
- 感冒症状を示す50代以上
- 生体試料
- 鼻腔スワブ液・鼻汁・唾液
- 検体数
- 1,000例
37万人超の登録パネルの「50代以上」「住居地域」など条件に合致する方に事前案内、動員体制を迅速に構築して1,000例の収集を実現。感冒症状のようにタイミングが重要な急性期疾患はもちろん、生活習慣病など慢性疾患にも対応します。
柔軟な収集方法
被験者は来院不要。郵送キットによる
自宅での大規模サンプル収集
- 研究依頼者
- 分析機器企業
- 研究目的
- 菌叢分析の検討
- 対象者
- 健康成人
- 生体試料
- 糞便・唾液・皮膚の（綿棒）拭い
- 検体数
- 300例
被験者の負担の少ない郵送キットを用いて、自宅での検体採取を実施。回収した検体は指定の保管条件で厳密に管理し、品質を維持しました。インクロムの提携医療機関では検体ごとに指定された条件（室温・冷蔵・冷凍）で保管されます。
計画的・安定供給
品質管理(QC)のための
週1回・年52回の継続的な血液提供
- 研究依頼者
- 試薬等製造企業
- 研究目的
- 自社製品の品質管理に使用
- 対象者
- 健康成人
- 生体試料
- 血液
- 検体数
- 週に１回１例（1年間で52例）
試薬や測定機器の品質管理(QC)で必要となるコントロール検体を、ご指定の周期で計画的かつ安定的に提供。週1回・年間52回という長期にわたる継続的なご要望にもお応えします。
高難易度・高品質
指定難病の患者と
背景を完全に合致した健康成人の検体
- 研究依頼者
- 製薬企業
- 研究目的
- 新規バイオマーカーの検証
- 対象者
- パーキンソン病患者、健康成人
- 生体試料
- 血液
- 検体数
- パーキンソン患者10例+健康成人10例
リクルートが困難な指定難病の患者を確保、さらに研究データの信頼性を高めるため、対照群となる健康成人の年齢・性別などの背景情報を患者群と厳密にマッチングさせ、精度の高い被験者選定を実施しました。
トレンド・特殊技術
ICH M10対応も見据えた
ディープストリッピング法による角層採取
- 研究依頼者
- 製薬企業
- 研究目的
- 薬物濃度分析法バリデーション
- 対象者
- 健康成人
- 生体試料
- 角層
- 検体数
- 200例（テープストリッピング法）
製薬業界の重要トレンドである薬物濃度分析法バリデーションに対応。テープストリッピング法による角層採取など、専門技術を要する採取も経験豊富な医療スタッフがプロトコール準拠し、正確に実施しました。
精密リクルーティング
「HbA1cが○以上○未満」など
検査値まで指定のある精密な検体収集
- 研究依頼者
- 医療機器企業
- 研究目的
- 新規測定機器の性能評価
- 対象者
- ２型糖尿病患者
- 生体試料
- 血液
- 検体数
- 200例
疾患の指定だけでなく、特定の検査値が「○～○の範囲」といった非常に詳細な条件で被験者を選出。お客様の機器性能評価に必要な、低値から高値までバランスよく分布する検体を収集し、提供しました。
高難易度リクルーティング
同意取得に特に配慮を要する
乳幼児からの検体収集
- 研究依頼者
- スキンケアメーカー企業
- 研究目的
- スキンケア製品の開発
- 対象者
- 生後１カ月～４か月までの乳幼児
- 生体試料
- 皮脂
- 検体数
- 184例（３試験）
被験者リクルートの中でも特に専門的知識や配慮の必要な乳幼児の検体も収集実績があります。
スキンケア製品開発など幅広いご要望にお答えします。
継続的な研究を効率化する 「長期的生体試料提供プラン」
時間もコストもかかりすぎる……
このような課題を抱えるお客様には「長期的生体試料提供プラン」をご提案します。
長期的な検体採取プランを計画し、倫理審査の承認を得ておくことで、必要に応じてご連絡いただくだけで、計画通りに試料を採取・提供いたします。
「長期的生体試料提供プラン」 こんな 3つ の メリット があります
費用のスリム化
倫理審査費用や契約にかかる管理費は、研究計画全体の初回のみ。２回目以降は検体採取にかかる費用のみで済むため、複数回の調達を想定した場合の総費用を抑えられます。
作業の効率化
煩雑な書類作成や契約手続きを何度送り返す必要がなく、お客様の研究開発におけるリードタイムを大幅に短縮します。
計画の柔軟性
たとえば「年間で最大50例まで」といった枠組みでご契約いただき、必要なタイミングで１例からでもオーダーが可能です。
よくある質問 FAQ
倫理審査の手続きが
よくわからないのですが、
大丈夫でしょうか？
はい。当社の経験豊富な専門スタッフが、全面的にサポートいたします。
研究計画書や同意説明文書の作成段階から伴走し、お客様の手間を最小限に抑えますので、臨床研究の経験のないお客様も安心してご依頼ください。
被験者の個人情報は
どのように管理されて
いますか？
個人情報保護法および国の指針に基づき、厳格な管理体制を構築しています。提供する生体試料や付帯情報から、個人の特定できる情報をすべて削除（匿名化）、研究の倫理的な信頼性を担保されていますので、安心して研究にご利用いただけます。
費用の目安を
知りたいのですが。
費用は①対象者の難易度（希少疾患など）②検体採取・処理の複雑さ③研究期間などを基に個別にお見積りしますので、まずは研究概要をお聞かせください。ご予算に応じたプランのご提案も可能ですので、お気軽にお問い合わせください。
お問い合わせから
納品までの期間は
どのくらいですか？
臨床研究の実施には、①研究計画策定→②倫理審査承認→③契約という準備プロセスが必要です。通常、ここまでに1.5カ月～２カ月ほど要します。
この準備が完了したら、ご希望のスケジュールで迅速に検体採取し、最短で採血当日に納品も可能です。
海外の研究拠点へ
検体を輸送することは
できますか？
はい。海外への輸送の実績もありますので、お任せください。
輸出入に必要な各種書類の準備など、煩雑な手続きもサポートいたします。円滑な海外輸送が可能です。
臨床研究の経験が
ないのですが、
相談してもいいですか？
はい、もちろんです。むしろ、経験がないお客様にこそ、私たちをご活用いただきたいと思います。「何から始めたらいいか」という最初のステップから、研究計画の立案、倫理審査、検体収集まで、専門スタッフが責任をもってサポートします。
こちらの指定する
採血管やキットで
採取してもらえますか？
はい、もちろんです。お客様の研究計画に合わせて、ご指定の採血管や資材を使用して採取いたします。
その際には、事前に資材をご提供いただくなど、円滑な実施に向けたご協力をお願いすることがあります。
特殊な温度での
検体保管は
対応が可能ですか？
はい、可能です。実施医療機関には、常温・冷蔵はもちろん、-70℃以下のディープフリーザーも完備し、お客様のご指定の温度条件下で厳密に検体を保管いたします。
特定の日に採取した検体が欲しいのですが、日程の指定は可能ですか？
はい、可能です。お客様の研究スケジュールを最優先に、事前にご相談いただくことで、ご希望の期日に合わせて採取日を柔軟に調整いたします。
研究者の安全のため、
感染症陰性の検体のみを提供してもらえますか？
はい、ご要望に応じて対応します。研究者の皆様の安全を確保するため、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症検査を実施し、陰性であることが確認された検体のみを提供することが可能です。
研究で得られた成果
（データや知的財産）の
権利はどうなりますか？
ご安心ください。本サービスを通じて得られたデータや発明などの知的財産権は、すべてお客様に帰属します。当社や実施医療機関が権利を主張することは一切ありませんので、安心して研究開発にお役立てください。
「購入」「販売」ではなく
「臨床研究」なのは
なぜですか？
保管検体は売ってもらえないのですか？
血液などを対価を得て提供（販売）することは、法律で厳しく制限されています。そのため、研究目的外での提供、保管している試料の販売は行っていません。
当社は法律を遵守し、倫理審査委員会の管理下で「臨床研究」として法的・倫理的にクリーンな検体採取を実施、ご要望の条件を満たした高品質な試料の提供をしています。
