コンピュータ化システムのバリデーションに関する方針

インクロムCRO株式会社（以下「当社」という）は、ハードウェア、ソフトウェア、関連資料（マニュアル類等）を含め、デジタル形式で作成、改訂、維持、保存、取出し、及び送信ができるERに関するものすべてを含むシステムにおいて、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日薬食発第0401022 号厚生労働省医薬食品局長通知）（以下「ER/ES指針」という）に基づいたコンピュータ化システムバリデーションを実施します。
ただし、安全性、有効性、品質に何ら関係しないハードウェア・ソフトウェア（例えば設備予算システム、会議室予約システム等）や、サプライヤ開発のオペレーティングシステムやデータベース等のシステム系ソフトウェア自体は対象外とします。

１．運営管理

1. 当社は、コンピュータ化システムを適切に管理します。

２．コンピュータ化システムの信頼性

1. 当社は、コンピュータ化システムの信頼性を確保します。
2. 当社は、ハードウェア・ソフトウェアに不具合が生じた場合に復旧できるようにします。

３．データの信頼性

1. 当社は、ハードウェア・ソフトウェアで保存されるデータの整合性を確保します。
2. 当社は、ハードウェア・ソフトウェアで保存されるデータを保護します。

４．品質管理

1. 当社は、ハードウェア・ソフトウェアの投資に見合った業務品質とデータ品質を確保します。
2. 当社は、社内の監査や当局の査察に提供する記録を適切に作成し、保存します。