インクロムは、提携医療機関である医療法人 平心会 大阪治験病院に設置されているセントラルIRBの事務局業務を支援しております。昨今は、インクロムの提携医療機関以外の医療機関で実施する試験の審査も積極的に受託しており、幅広く事務局業務の支援に努めています。初めてセントラルIRBを使用する方、セントラルIRBの使用を迷われている方など、お気軽にお問い合わせください。

医療法人 平心会 大阪治験病院のセントラルIRBについて

医療法人 平心会 大阪治験病院の治験審査委員会(IRB)は、2005年に設置されました。
これまで幅広い疾患領域の試験の審査を数多く行っております。
また、以下の特長を有し、審議依頼者の様々な事由に応じて柔軟に対応することが可能です。

特長

※充実した定期開催スケジュールに加え、臨時開催も提案可能
※IRB審査を集約し、審査手続き業務と人的及び費用負担を軽減
※経験豊富な専任スタッフによるきめ細やかなフルサポート
※治験依頼者の説明文書雛形の事前レビュー
※IRB機能の充実化
※電子申請が可能

実績

IRB審査委員会開催回数(2021年6月1日現在)

2005年~ 247回
※前身である大阪臨床薬理研究所が1983年に設置したIRBは別途367回の開催実績

セントラルIRB(1試験あたり複数施設を審議)審議件数(2021年6月1日現在)

2施設~4施設 211件
5施設~9施設 21件
10施設~14施設 4件
15施設以上 1件

IRB初回審議件数(2021年6月1日現在)

健康成人対象試験

第Ⅰ相試験(FIH、FIJを除く) 216件
FIH(First in Human)試験 29件
FIJ(First in Japanese)試験 15件
生物学的同等性試験 132件
生物学的利用能(bioavailability)試験 11件
パッチ試験 4件

患者対象試験

内分泌代謝内科領域 109件
眼科領域 63件
循環器内科領域 24件
呼吸器内科領域 18件
耳鼻咽喉科領域 17件
整形外科領域 8件
精神神経科領域 6件
皮膚科領域 6件
腎臓内科領域 6件
泌尿器科領域 5件
消化器内科領域 2件
婦人科領域 2件

セントラルIRB支援業務について

インクロムでは、セントラルIRBに関するお問い合わせ・相談窓口となり、治験依頼者のさまざまなニーズに対応いたします。実施医療機関との契約手続きやIRB費用に関する窓口も一括して対応しており、効率的かつスムーズに各種手続きを進めることが可能です。
また、IRB費用については、速やかに御見積書を提示致しますので、お気軽にお問い合わせください。

IRB費用:300,000円~(初回審査費用)
※ご予算に合わせて相談に応じておりますので、お気軽にお問い合わせください。

全ての皆様にご満足を頂けるように手厚いサポートを心掛け、効率的に審査手続きから治験契約の締結まで迅速かつ丁寧に対応いたします。

◎運用体制、運用フローについて

インクロムは、運用フローの図のように治験依頼者及び審査を依頼される実施医療機関を全面的に支援し、セントラルIRBの手続き等が円滑に進むように尽力いたします。

◎治験審査手続きの詳細について

医療法人平心会のホームページにて開催実績、開催スケジュール、審査手続きなどを詳しく解説しております。また、IRB手順書や会議の記録の概要を閲覧もしくはダウンロードして頂くことが可能です。

よくある質問

Q1:初めてIRB審査の依頼をします。資料に不備がないか心配ですが、相談はできますか?
A1:お気軽にご相談ください。IRB専属の担当者が、事前準備から審査依頼まで丁寧にサポートします。
Q2:審査の依頼方法が分かりません。どうすれば良いですか?
A2:平心会のお問い合わせフォームからお問い合わせください。お問い合わせ内容の「治験審査委員会/倫理審査委員会」を選び、メッセージ欄にご依頼内容をご記入のうえ、ご送信ください。担当者が折り返しご連絡をさしあげ、ご説明させていただきます。
Q3:大阪治験病院IRBを活用するメリットを教えてください。
A3:大阪治験病院IRBでは、審査実績豊富な委員たちが、質の高い厳正な審査を行っています。ご依頼者さま・医療機関さまが得られる具体的なメリットは以下です。
【ご依頼者さま】複数の医療機関で行う案件も、一回の手続きで審査を依頼することが可能です。これによって、手続き業務に関わる費用や労力を軽減させることができます。また、時間の短縮にもつながり、迅速に治験を行うことが可能です。
【医療機関さま】自医療機関で審査を行う場合に比べて、審査手続きの業務や維持費用を削減することができます。
Q4:IRBでは、どのようなことが指摘されますか?
A4:さまざまな指摘がありますが、もっとも多いケースは説明文書の修正です。説明文書は、被験者に分かりやすい内容や、誤解を招かない表現が求められます。また、記載するべき情報の漏れが指摘されるケースも多々あります。
Q5:遺伝子解析研究を伴う治験の審査は可能ですか?
A5:可能です。
Q6:迅速審査は可能ですか?
A6:場合によって可能です。大阪治験病院IRBでは、依頼された治験が承認済みであり、なおかつ変更内容が治験の実施に影響を与えない軽微なものである場合に限り、迅速審査を行っています。なお、迅速審査が可能か否かの判断は、IRB委員長が行います。