第Ⅰ相試験受託 支援実績(1984年~2020年プロトコール数)

(2021年6月1日現在)

事業開始以来、36年間でFIH・FHJを含む1,453試験を実施。日本随一の実績を誇ります
新規化合物による第Ⅰ相試験(単回投与、反復投与)は、1,000試験以上の実績があります

FIH/FIJ試験受託 支援実績(2001年~2020年プロトコール数)

(2021年6月1日現在)

バイオ医薬品や抗体医薬を主に毎年1~2試験のFIH/FIJ試験を実施

第Ⅰ相試験 薬効別受託 支援実績

(2021年6月1日現在)

領域や剤型を問わず、多種多様な試験の実績があります
代謝用薬・循環器官用薬・感覚器官用薬においては、第Ⅰ相から第Ⅲ相まで、すべての試験を受託した実績があります

ワクチン試験

提携実施医療機関で多症例、短期間での実施が可能
コロナワクチン(COVID-19)試験を実施しています
約3週間で、未成年を含む750例にワクチン接種を行った実績があります(2018年、大阪治験病院にて)
約1カ月間で、65歳以上の高齢者1,200例にワクチン接種を行った実績があります(2020年、医療法人平心会3施設と小金井橋さくらクリニックにて)

実施年 プロトコール数 症例数 実施施設
2021年 2 実施中 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2020年 4 1,870 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック、その他施設
2019年 1 50 大阪治験病院
2018年 2 810 大阪治験病院
2017年 2 675 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2016年 3 510 大阪治験病院
2015年 2 180 大阪治験病院、ToCROMクリニック
2014年 5 545 大阪治験病院、OCROMクリニック
2013年 1 102 大阪治験病院
2012年 8 1,568 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック、その他施設

(2021年6月1日現在)

ワクチン試験 実施症例数ランキング

実施年 疾患名 症例数 実施施設
1 2020年 インフルエンザワクチン 1,200 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック、小金井橋さくらクリニック
2 2018年 インフルエンザワクチン 750 大阪治験病院
3 2017年 インフルエンザワクチン 500 大阪治験病院、ToCROMクリニック
4 2012年 インフルエンザワクチン 500 大阪治験病院、ToCROMクリニック、小金井橋さくらクリニック
5 2015年 トラベラーズワクチン 320 ToCROMクリニック、小金井橋さくらクリニック
6 2016年 インフルエンザワクチン 300 大阪治験病院
7 2012年 インフルエンザワクチン 300 大阪治験病院、ToCROMクリニック
8 2014年 水痘ワクチン 270 大阪治験病院
9 2021年 新型コロナ(COVID19)ワクチン 250 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
10 2021年 新型コロナ(COVID19)ワクチン 214 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック

(2021年6月1日現在)

バイオ医薬品試験

バイオテクノロジー応用医薬品の薬物動態試験/バイオシミラーとの同等性/同質性の検証試験

被験者数100例を超える新規性の高い抗体医薬品のFIH・FHJ試験を行った実績があります
被験者数288例のバイオシミラー生物学的同等性試験を行った実績があります

実施年 内容 症例数 実施施設
2019年 健康成人を対象に単回及び反復投与した際の薬物動態・薬力学検討試験 32 大阪治験病院
2019年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の生物学的同等性試験 288 大阪治験病院
2018年 処方の異なる剤間の生物学的同等性試験 52 大阪治験病院
2018年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の生物学的同等性試験 80 大阪治験病院
2015年 主薬濃度の異なるバイオ後続品の生物学的同等性試験 * 56 大阪治験病院
2015年 処方の異なるバイオ後続品の生物学的同等性試験 * 56 大阪治験病院
2013年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の生物学的同等性試験 80 大阪治験病院
2013年 健康成人(女性)を対象に単回投与した際の薬物動態及び安全性の検討試験 25 その他施設
2012年 健康成人を対象とした製造方法の異なる2製剤間の薬物動態検討試験 48 大阪治験病院
2011年 健康成人を対象に単回及び反復投与した際の薬物動態検討試験 85 大阪治験病院
2010年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の薬物動態比較検討試験 30 その他施設
2009年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の薬物動態比較検討試験 32 大阪治験病院

(2021年6月1日現在)

抗体薬試験

実施年 内容 症例数 実施施設
2021年 皮下単回投与試験 48 大阪治験病院
2020年 皮下単回及び反復投与試験 75 大阪治験病院
2019年 静脈内or皮下単回、静脈内反復投与試験 100 大阪治験病院
2019年 皮下単回投与試験 122 ToCROMクリニック
2016年 静脈or皮下単回投与試験 21 大阪治験病院
2010年 静脈内単回投与試験 42 大阪治験病院

(2021年6月1日現在)